365体育官网入口很高兴地宣布，

由依科赛自主研发的OptiVitro^® NK细胞无血清培养基，

已成功获得美国食品药品监督管理局(FDA)的DMF备案，

备案号为038570

DMF全称Drug Master Files（DMF），即药物主文件号，包括对药品原料、中间体、包装材料等非公开信息的描述，涉及化学、制造和控制（CMC）数据、稳定性数据、包装材料数据等，用于验证药物质量、安全性和有效性。DMF备案的意义在于为药品制造商提供了向监管机构证明产品品质和安全性的途径，也为监管机构提供了监督和审查药品的手段。

DMF备案成功，一方面充分证明依科赛的生产工艺和品质控制体系已经达到了国际标准和监管要求，同时也为所有依科赛NK培养基客户的研究和临床应用提供了更多的保障和便利，有效助力细胞治疗新药的快速申报，以及支持国内创新药成功“出海”。

因此，使用依科赛OptiVitroNK细胞无血清培养基的客户，在向FDA提交临床申请或上市注册的监管备案文件时，可通过向依科赛获取DMF授权，直接引用关联DMF编号038570，有效节约产品审查和评估时间，缩减新药临床申报的准备工作，一定程度上促进了药物上市申报进程。

打造细胞培养中国芯，赋能生物创新药快速申报，是依科赛一直以来不懈追求的目标。

目前依科赛已经有多款培养基产品成功获得、正在进行 FDA DMF备案，依科赛将持续致力于为客户提供国际品质的、合规稳定的商业化培养基，助力客户快速实现临床申报，同时也期待着与更多客户的合作，携手共建生物创新药的黄金时代。