与原核细胞、酵母细胞以及昆虫细胞相比，中国仓鼠卵巢细胞（CHO）作为宿主细胞表达的外源蛋白最接近其天然构象，因而CHO细胞表达系统是生物工程制药最为理想的表达系统。在CHO细胞中表达治疗性蛋白对于商业化的药物生产十分经济方便，但是这类产品的生产以及纯化过程有可能会带来CHO宿主细胞蛋白（CHO HCP）残留的污染，这些残留的蛋白污染会降低药物治疗效果，造成副作用或者免疫反应，因此要对CHO HCP的残留量进行控制。《中华人民共和国药典》2020年版三部建议HCP采用酶联免疫吸附测定（ELISA）方法检测。本产品是一种双抗夹心ELISA试剂盒，所使用的抗体来自兔和羊的混合抗体，抗原为CHO细胞的发酵上清收集液（细胞培养基不含蛋白），本产品用于多种CHO宿主细胞表达产物的纯化工艺开发、过程控制、成品放行等。 首次使用本试剂盒前建议先完成产品的适用性研究，确认样本基质是否存在干扰以及合适的样本检测稀释条件。 产品特点 1、定量范围：1.0~250 ng/mL； 2、灵敏度：CHO HCP检测下限（LOD）不高于0.5ng/mL，定量下限：1.0ng/mL； 3、精密度：定量限范围内板内、板间样本浓度变异系数均<20%； 4、专属性：E.coli，293T，Vero等细胞上清以及非CHO表达的人源IgG样本中测定的CHO HCP浓度均低于检测下限； 产品优势 试剂盒溯源体系完善 组分（校准品、抗体）自主制备开发，原料自主可控，试剂盒溯源体系完善； HCP制备工艺有代表性 选用具有代表性的CHO-S，CHO-K1细胞株；模拟重组抗体制备工艺，采用分泌上清形式； 特异性高 覆盖率高达84%；包含绝大部分CHO HCP（近2000种HCP），抗体能够识别抗原中的常见风险HCP 69种；其中高风险HCP占比22种 操作简单，结果稳定 即用型校准品，避免标曲稀释差异导致的检测结果差异；一步法设计，操作简单快捷 供应链安全 批产量大，货期短，供货稳定；
CHO宿主蛋白残留检测试剂盒 性能指标 结果 1.线性范围 定量范围 1.0~250 ng/mL PASS 四参数拟合R2 >0.99 PASS 2.准确性 企业参考品偏差 RSD≤20% PASS 3.回收率 模拟样本回收率 70%~130% PASS 4精密度 批内差 CV≤15% PASS 批间差 CV≤20% PASS 5.特异性 与1μg/mL HEK 293T，E.coli，Vero等宿主蛋白均无交叉反应 PASS 6.干扰性 5 mg/mL人源IgG无干扰 PASS 7.定量上限 1.0 ng/mL PASS 8.定量下限 250 ng/mL PASS 9.耐用性 仪器适用性 MD SpectraMax i3x/BioTek ELx800/ Thermo Fish Multiskan TM SkyHigh PASS 10.稳定性 有效期 2~8℃保存12月 PASS
ResiQuant® CHO HCP残留检测试剂盒-FAST（ELISA法）是通用型检测试剂盒，主要用于定量检测以CHO细胞系为宿主细胞表达生产的产品在生产过程中CHO 宿主蛋白的残留，从而实现对 CHO HCP 的残留量进行控制。
